eng
Выпуск #3/2018
В.Лучинин, И.Хмельницкий
Международная нормативно-методическая база обеспечения безопасности в сфере наноиндустрии
Международная нормативно-методическая база обеспечения безопасности в сфере наноиндустрии
Просмотры: 3347
Представлен анализ современного состояния нормативно-методического обеспечения безопасности процессов и продукции наноиндустрии за рубежом. Рассмотрены некоторые вопросы стандартизации применительно к наноиндустрии США, Евросоюза и Китая. Обобщены результаты разработки международными организациями (ISO, IEC и др.) стандартов в области безопасности нанотехнологий. Особое внимание уделено рассмотрению стандартов ISO.
УДК 504.75; ВАК 05.02.23; DOI: 10.22184/1993-8578.2018.83.3.250.266
УДК 504.75; ВАК 05.02.23; DOI: 10.22184/1993-8578.2018.83.3.250.266
Теги: environmental protection international standard nanomaterial nanotechnology national standard standardization защита окружающей среды международный стандарт наноматериал нанотехнология национальный стандарт стандартизация
Р
азвитие наноиндустрии инициирует два направления деятельности, связанные с понятием о безопасности как о "состоянии защищенности жизненно важных интересов личности, общества и государства от внутренних и внешних угроз" [1]:
• анализ причин возникновения наноугроз;
• использование наноматериалов и нанотехнологий для создания систем обеспечения безопасности [1].
Наночастицы и наноматериалы часто обладают свойствами, радикально отличными от свойств того же вещества в форме макроскопических дисперсий или сплошных фаз [2], и поэтому создают принципиально новый фактор воздействия на организм и среду его обитания. Это обуславливает необходимость разработки методов оценки риска негативного воздействия наноматериалов на здоровье человека и организации контроля за их оборотом [3].
Метрология и стандартизация нанотехнологий приобретают все большее значение в эпоху глобализации. Применение нанотехнологий сильно ускорилось во многих странах, что было вызвано реализацией "Национальной нанотехнологической инициативы", опубликованной США в 2000 году [4], и ряда аналогичных программ. В различных отраслях промышленности нанотехнологии являются движущей силой улучшения существующих и создания новых продуктов. Прогресс в разработке таких продуктов определяет необходимость развития и использования передовых методов исследования. Кроме того, коммерциализация нанопродукции на глобальном рынке требует международной стандартизации, которая закладывает основу для распространения нанотехнологий в обществе. В связи с этим значение международных стандартов и деятельности по стандартизации постоянно возрастает [5].
Целью данной статьи является анализ современного состояния нормативно-методического обеспечения безопасности процессов и продукции наноиндустрии за рубежом для выбора актуальных направлений отечественных и международных усилий в этой области. Настоящую публикацию следует рассматривать как развитие представлений, изложенных авторами в [6].
Для удобства именования международных и иностранных национальных организаций используются англоязычные аббревиатуры, представленные в табл.1.
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ В ОБЛАСТИ НАНОТЕХНОЛОГИЙ
В начале 2000-х годов (еще до принятия международных стандартов в области нанотехнологий) было принято несколько национальных и региональных стандартов. Китай стал первым государством, разработавшим Национальные стандарты в области нанотехнологий в декабре 2003 года. В 2004 году были созданы Комитет по нанотехнологиям NTI/1 в составе BSI (Великобритания), Группа по стандартам нанотехнологий в составе ANSI (США) и Комитет по исследованиям в области стандартизации нанотехнологий (Япония).
В 2005–2006 годах в нескольких крупных организациях по разработке стандартов (ISO, ASTM, CEN, IEC) появились специализированные технические комитеты, которые разработали комплекс стандартов, касающихся терминологии, физико-химических и биологических измерений, а также охраны окружающей среды и безопасности наноматериалов и нанотехнологий [6, 7].
В настоящее время национальные и региональные организации все более сосредоточены на обеспечении скоординированного вклада в международные усилия ISO, ASTM и OECD, а не на разработке независимых национальных стандартов [6].
ISO является неправительственной организацией с сетью национальных институтов по стандартизации 162 стран. Роль ISO заключается в содействии интернационализации и унификации стандартов и связанной с ними деятельности. Будучи добровольными консенсусными стандартами, документы ISO не устанавливают правил, но могут поддерживать государственную политику и включаться в национальное и региональное регулирование вопросов стандартизации [8].
Стандарты ISO и другие документы разрабатываются в рамках технических комитетов, в состав которых входят эксперты, представляющие промышленность, неправительственные организации, правительства и другие заинтересованные стороны, которые выдвигаются членами ISO.
В 2005 году в составе ISO был создан Технический комитет 229 "Нанотехнологии" (ISO/TC 229), функции секретариата которого осуществляет BSI. В состав его активных членов входят 35 стран (в том числе Россия), и 16 стран являются наблюдателями [9]. Первоочередные задачи ISO/TC 229 состоят в стандартизации по следующим направлениям [10]:
• термины и определения;
• метрология и методы испытаний и измерений;
• стандартные образцы состава и свойств;
• моделирование процессов;
• медицина и безопасность;
• воздействие на окружающую среду.
В рамках технического комитета ISO/TC 229 действуют четыре рабочие группы:
• Терминология и номенклатура (WG1). Сфера деятельности – стандартизация терминологии и номенклатуры в области нанотехнологий для облегчения коммуникации и содействия общему пониманию.
• Измерение и характеристика (WG2). Сфера деятельности – стандартизация измерений, характеристик и методов испытаний нанопродукции с учетом потребностей в метрологии и стандартных образцах.
• Здоровье, безопасность и окружающая среда (WG3). Сфера деятельности – стандартизация в области здравоохранения, безопасности и экологических аспектов нанотехнологий.
• Спецификации материалов (WG4). Сфера деятельности – стандартизация составов, свойств и характеристик производимых наноматериалов [4].
В 2008 году ISO/TC 229 выпустил технический отчет ISO/TR 12885:2008, описывающий воздействие нанотехнологий на здоровье и безопасность, который обобщает мировой опыт и делает его доступным, пока национальные стандарты многих стран по нанотехнологиям еще находятся в стадии разработки. Этот отчет содержит советы исследователям и производственникам по обеспечению безопасности персонала и потребителя при производстве, хранении, использовании и утилизации промышленных наноматериалов [11].
В 2009 году ISO/TC 229 разработал план стандартизации нанотехнологий, направленный в том числе на поддержку продвижений качества и безопасности, защиты приобретателя и окружающей среды, рациональное использование ресурсов в приложении к нанотехнологиям [6].
Разрабатываемая рабочей группой WG3 система документов состоит из нескольких функциональных блоков, охватывающих следующие аспекты контроля нанотехнологий и наноматериалов:
• ингаляционное воздействие и воздействие наночастиц (табл.2);
• охрана здоровья и безопасности в области нанотехнологий (табл.3);
• управление профессиональными рисками в наноиндустрии (табл.4);
• методы выявления и измерения токсичности конкретных наноматериалов (табл.5).
В области ингаляционного воздействия наночастиц были разработаны стандарты, связанные с получением наноаэрозолей (ISO 10801:2010) [12] и их характеризацией для испытаний на ингаляционную токсичность (ISO 10808:2010) [13]. Технический отчет ISO/TR 19601:2017 описывает методы получения наноаэрозолей для исследований воздействия воздуха in vivo и in vitro [14].
Техническим комитетом ISO/TC 146 "Качество воздуха" был разработан технический регламент ISO/TR 27628:2007, содержащий рекомендации по характеризации воздействия наноаэрозолей в рабочей среде [15].
Кроме упомянутого выше технического отчета ISO/TR 12885:2008 выпущено еще несколько документов, регламентирующих практику охраны здоровья и безопасности в области нанотехнологий. Они касаются разработки паспортов безопасности веществ, содержащих наноматериалы (ISO/TR 13329:2012) [16], определения предельно допустимых концентраций веществ при производстве нанообъектов (ISO/TR 16837:2016) [17] и физико-химической характеристики производимых нанообъектов, представленных для токсикологических испытаний (ISO/TR 13014:2012) [18]. Также разработаны документы, рассматривающие методы in vitro и in vivo для токсикологического и экотоксикологического скрининга инженерных и промышленных наноматериалов (ISO/TR 16197:2014) [19] и бесклеточные in vitro тест-системы и методики для оценки биодоступности наноматериалов (ISO/TR 19057:2017) [20].
Для управления рисками в наноиндустрии рабочая группа WG3 разработала три документа.
Технический отчет ISO/TR 13121:2011 описывает процесс идентификации, оценки, рассмотрения, принятия решений и информирования о потенциальных рисках при разработке и использовании производимых наноматериалов в целях защиты здоровья потребителей и работников и обеспечения безопасности окружающей среды [21].
Техническая спецификация ISO/TS 12901:2012 содержит руководства по технике безопасности и гигиене труда в области наноматериалов, включая использование технических средств контроля и соответствующих средств индивидуальной защиты, по ликвидации разливов и аварийных выбросов, а также по надлежащему обращению с такими материалами при утилизации [22].
Техническая спецификация ISO/TS 12901-2:2014 описывает использование метода контрольных диапазонов для контроля рисков, связанных с воздействием наночастиц, даже если данные об их токсичности и количественных оценках воздействия ограничены или отсутствуют [23].
Последняя группа стандартов, разработанных рабочей группой WG3, регламентирует методы выявления и измерения токсичности конкретных наноматериалов. В нее входят два документа, которые посвящены выявлению активных форм кислорода, генерируемых наноматериалами в водных растворах, методом электронного спинового резонанса (ISO/ТS 18827:2017) [24] и определению их in vitro в клетках, подвергающихся воздействию нанообъектов с использованием индикаторов окислительного стресса (ISO/TS 19006: 2016) [25].
Кроме того, разработаны три документа, посвященных исследованию токсичности суспенсий нанообъектов. Техническая спецификация ISO/TS 19337:2016 описывает характеристики рабочих суспензий нанообъектов при проведении in vitro исследований их токсичности [26]. Стандарт ISO 29701:2010 нормирует тест с использованием реагента LAL (limulus amebocyte lysate), предназначенного для токсикологической оценки суспензий наноматериалов in vitro [27]. Техническая спецификация ISO/TS 20787: 2017 регламентирует оценку водной токсичности промышленных наноматериалов в соленых озерах [28].
Ведущей в мире организацией по разработке и публикации международных стандартов для электротехнических, электронных и смежных технологий является IEC [6]. В мае 2006 года IEC учредила Технический комитет 113: "Стандартизация нанотехнологий для электротехнических и электронных изделий и систем" (IEC/TC 113) [29]. Эта структура занимается стандартизацией решений, имеющих отношение к электротехническим и электронным продуктам и системам в области нанотехнологий, в тесном сотрудничестве с другими комитетами IEC и ISO/TC 229 [8]. Деятельность IEC/TC 113 охватывает, в частности, вопросы оценки производительности, надежности и безопасности наноматериалов на протяжении всего жизненного цикла конечного продукта.
Функции секретариата IEC/TC 113 выполняет DIN. Технический комитет IEC/TC 113 состоит из двух объединенных с ТК ISO 229 рабочих групп: "Терминология и номенклатура" (JWG1) и "Измерения и характеристики" (JWG2), а также шести самостоятельных рабочих групп. В его составе 16 стран – активных членов (в том числе Россия) и 18 стран-наблюдателей, являющихся членами IEC.
Объединенная рабочая группа JWG2 разрабатывает стандарты измерения и характеризации наноматериалов, которые очень важны, поскольку определение физико-химических свойств имеет решающее значение для понимания воздействий и опасностей наноматериалов. В общей сложности объединенная рабочая группа JWG2 опубликовала или разрабатывает 31 стандарт [4].
В России функции постоянно действующего национального рабочего органа ISO/ТК 229 "Нанотехнологии" и IEC/TC 113 "Стандартизация нанотехнологий для электротехнической, электронной продукции и систем" возложены на ТК 441 "Нанотехнологии" Росстандарта [30].
В рамках "Программы по безопасности окружающей среды и здоровья" (БОЗ) OECD рассматривается продукция химической и биотехнологической промышленности, влияющая на окружающую среду, экономику, здоровье и уровень жизни. Специальный раздел этой программы посвящен безопасности промышленных наноматериалов. С целью обеспечения выполнения требований безопасности члены OECD объединили свои усилия в реализации Программы БОЗ OECD. При этом решаются следующие основные задачи:
• активный обмен информацией по вопросам безопасности;
• проверка адекватности методологии оценки рисков и схем тестирования в отношении наноматериалов;
• осуществление международной координации по регуляторным вопросам [31].
В составе OECD созданы рабочая группа по производимым наноматериалам и рабочая группа по нанотехнологиям, которые подготовили более 90 отчетов, посвященных безопасности производимых наноматериалов [32, 33].
Вопросами нормативного регулирования безопасности нанотехнологий также занимается IRGC [34], который, в частности, разработал "Рекомендации по глобальному скоординированному подходу к управлению потенциальными рисками" (Guidance on risk assessment concerning potential risks arising from applications of nanoscience and nanotechnologies to food and feed) [35] и "Руководство по управлению возникающими рисками" (IRGC guidelines for emerging risk governance) [36].
НОРМАТИВНО-МЕТОДИЧЕСКАЯ БАЗА США В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ НАНОТЕХНОЛОГИЙ
В США стандартизацией в области нанотехнологий занимаются три организации: ASTM, ANSI и IEEE [6].
В 2005 году в составе ASTM был сформирован Комитет Е56 по нанотехнологиям. Его деятельность связана со стандартами и руководящими документами в области нанотехнологий и наноматериалов, а также координацией текущей работы ASTM по стандартизации в соответствии с потребностями наноиндустрии [37]. В состав комитета Е56 входят два подкомитета, которые занимаются разработкой стандартов в области безопасности нанотехнологий:
• Е56.02 – определение физических, химических и токсикологических характеристик;
• Е56.03 – охрана окружающей среды, здоровья и безопасность труда [4].
Комитет Е56 уделяет основное внимание стандартизации измерения свойств наночастиц с использованием различных методов (табл.6). Подкомитет Е56.02 разработал семь стандартов, регламентирующих физико-химическую характеризацию и определение размера наночастиц, их распределение по размерам, площади поверхности и дзета-потенциалу. Перечисленные четыре показателя определяют биологические свойства, включая токсичность [38–44]. Подкомитет Е56.03 разработал четыре стандарта, регламентирующие определение биологических свойств и обработку наночастиц в промышленных условиях [45–48].
В 2004 году ANSI сформировал Комиссию по нанотехнологическим стандартам с целью координации разработки стандартов для применения в области нанотехнологий [49].
Исследования экологической безопасности продуктов, созданных с использованием наноматериалов, в США проводит ЕРА [50]. В первую очередь это касается изделий, содержащих в своем составе наночастицы серебра, обладающие антимикробным действием [51]. Кроме того, ЕРА разработало "Белую книгу нанотехнологий" (Nanotechnology White Paper) [52].
Обеспечение безопасности, эффективности и надежности лекарств, медицинских приборов, биотехнологических продуктов, текстиля, вакцин, косметики и лекарственных препаратов, созданных с использованием нанотехнологий для человека и животных, в США контролирует FDA [53]. В 2006 году была создана Специальная внутренняя комиссия FDA по нанотехнологиям для оценки безопасности продуктов, содержащих наноматериалы [54].
НОРМАТИВНО-МЕТОДИЧЕСКАЯ БАЗА ЕС ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ В ОБЛАСТИ НАНОТЕХНОЛОГИЙ
В Европе стандарты разрабатываются и согласовываются тремя организациями по стандартизации: CEN, CENELEC и ETSI [5].
CEN объединяет национальные агентства по стандартизации 33 стран. В 2005 году был создан технический комитет 352 по нанотехнологиям (CEN/TC 352). Технические комитеты CEN/TC 352 и ISO/TC 229 имеют схожие сферы деятельности, структуры и бизнес-планы. Функции секретариатов обоих комитетов выполняет BSI. CEN/TC 352 занимается подготовкой стандартов по следующим направлениям:
• классификация, терминология и номенклатура;
• метрология, измерение и характеризация (включая калибровку);
• здоровье, безопасность, вопросы окружающей среды, продукты и процессы нанотехнологий.
В составе CEN/TC 352 действуют три рабочие группы:
• Измерение, характеризация и оценка эффективности (WG1).
• Коммерческие и другие аспекты для заинтересованных сторон (WG2).
• Аспекты охраны труда, техники безопасности и окружающей среды (WG3).
CEN/TC 352 поддерживает связи с 22 европейскими техническими организациями и сотрудничает с 23 другими техническими комитетами CEN и ISO [5]. CEN/TC 352 стремится разрабатывать общие стандарты, применимые к максимально широкому кругу отраслей промышленности в Европе и принимает активное участие в работе ISO/TC 229. Стандарты, утверждаемые CEN, соответствуют стандартам ISO. В области безопасности наноиндустрии ISO/TC 229 на текущий момент выпустил три стандарта, которые полностью соответствуют стандартам ISO 10801:2010, ISO 10808:2010 и ISO 29701:2010.
В 2005–2006 годах 33 европейские страны создали национальные комитеты по нанотехнологиям в рамках своих национальных органов по стандартизации, причем 32 из них официально назначили своих представителей в CEN/TC 352.
Страны, входящие в Евросоюз и другие международные сообщества, используют национальное законодательство, основанное на стандартах ISO или полностью повторяющее их [5, 7]. Например, в структуре BSI в 2004 году создан комитет по нанотехнологиям (NTI/1) [48]. К настоящему времени BSI наряду с участием в разработке и применением стандартов ISO разработал ряд национальных документов в области безопасности нанотехнологий, в том числе терминологический стандарт и три руководящих нормативных документа (табл.7).
Кроме того, вопросами нормативного регулирования в области безопасности нанотехнологий в Евросоюзе занимаются ECHA [53], EFSA [54] и другие организации.
Режим регулирования нанотехнологических химических веществ в ЕС определен в Регламенте Евросоюза по химическим веществам (REACH). В соответствии с этим документом все химические вещества, импортируемые или производимые в ЕС, подвергаются надзору со стороны регулирующих органов, и все компании обязаны представлять данные о таких веществах ECHA, включая рекомендации по безопасному обращению с ними для управления рисками, и сведения об их экологических, санитарных и токсикологических свойствах [53].
Круг вопросов, связанных с возможными рисками применения нанотехнологий в областях пищевых продуктов и цепочек производства кормов, рассмотрен в документе EFSA "Руководство по оценке риска в отношении потенциальных рисков, связанных с приложениями нанонауки и нанотехнологий в пищевых продуктах и кормах" (Guidance on risk assessment concerning potential risks arising from applications of nanoscience and nanotechnologies to food and feed) [55].
НОРМАТИВНО-МЕТОДИЧЕСКАЯ БАЗА КНР В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ НАНОТЕХНОЛОГИЙ
Стандарты нанотехнологий в Китайской Народной Республике принимаются Национальным техническим комитетом по стандартизации нанотехнологий (NSTC) и Техническим комитетом 279 по нанотехнологиям SAC (SAC/TC 279).
NSTC разрабатывает протоколы испытаний и технические стандарты, используемые компаниями-производителями, а также осуществляет надзор за прикладными исследованиями в области промышленности и метрологии и, в частности, за лабораторными измерительными приборами.
Технический комитет SAC/TC 279 выполняет функции координационного органа по разработке основных стандартов в области нанотехнологий, в том числе терминологии, методологии и безопасности наноразмерных измерений, материалов и нанобиомедицины. SAC/TC 279 также создает базу данных для исследований токсикологии наноматериалов, чтобы помочь в определении стандартов безопасности их производства, упаковки и транспортировки [55].
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Развитие наноиндустрии характеризуется высокой динамикой, мультидисциплинарными исследованиями и межотраслевой инженерной деятельностью, что определяет необходимость формирования и использования нормативно-методического обеспечения безопасности при разработке, производстве и использовании нанопродукции.
Ускоренная коммерциализация нанопродукции, глобальная торговля и международная кооперация в исследовательских и производственных процессах требуют гармонизации взаимодействий на государственном уровне с целью анализа и профилактики наноугроз. Эта деятельность является одним из востребованных современных направлений обеспечения безопасности личности, государства и общества.
В эпоху глобализации и ускоренной эволюции междисциплинарных конвергентных технологий особое значение приобретает образовательная составляющая предотвращения наноугроз в рамках традиционных преподаваемых дисциплин по направлениям экологии и безопасности жизнедеятельности [2, 3].
ЛИТЕРАТУРА / REFERENCES
1. Лучинин В.В. Введение в индустрию наносистем // Нано- и микросистемная техника. 2005. № 5. С. 2–10.
Luchinin V.V. Introduction into the industry of nanosystems // Nano- and microsystems technology. 2005. No. 5. P. 2–10.
2. Лучинин В.В., Хмельницкий И.К. Разработка курса лекций по новой дисциплине "Безопасность наноматериалов и процессов наноиндустрии" // Биотехносфера. 2009. № 4. С. 37–41.
Luchinin V.V., Hmelnickiy I.С. Development of course of lectures on new discipline "Safety of nanomaterials and processes of nanoindustry" // Biotekhnosfera. 2009. No. 4. P. 37–41.
3. Соловьев А.В., Хмельницкий И.К., Лучинин М.В. Комплекс лабораторных работ для подготовки и переподготовки кадров по дисциплине "Безопасность материалов и процессов наноиндустрии" // Биотехносфера. 2011. № 1–2 (13–14). С. 110–114.
Soloviev A.V., Khmelnitskiy I.K., Luchinin M.V. Complex of laboratory works for education and continuing education on the study discipline "Security of nanomaterials and processes in nanoindustry" // Biotekhnosfera. 2011. No. 1–2 (13–14). P. 110–114.
4. The National Nanotechnology Initiative NNI. URL: http://www.nano.gov.
5. Metrology and standardization for nanotechnology: protocols and industrial innovations. E. Mansfield, D. L. Kaiser, D. Fujita, M.Van de Voorde(eds.). John Wiley & Sons, 2017. 626 р.
6. Лучинин В.В., Хмельницкий И.К. Правовая и нормативно-методическая база обеспечения безопасности в сфере наноиндустрии // Нано- и микросистемная техника. 2015. № 12 (185). С. 3–21.
Luchinin V.V., Khmelnitskiy I.K. Legal, regulatory and methodological standards of safety in nanoindustry // Nano- and microsystems technology. 2015. No. 12 (185). P. 3–21.
7. Nanotechnology Standards. V. Murashov and J. Howard (eds.). New York. Springer-Verlag. 2011. 262 p.
8. Хмельницкий И.К. Безопасность продуктов и процессов наноиндустрии: учеб.-метод. комплекс. СПб.: СПбГЭТУ "ЛЭТИ", 2011. 175 c.
Khmelnitskiy I.K. Bezopasnost produktov i protsessov nanoindustrii: Ucheb.-metod. kompleks [Safety of products and processes of nanoindustry: teaching method. complex]. SPb.: SPbGETU "LETI", 2011. 175 s.
9. ISO Standards – TC 229 – Nanotechnologies. URL: https://www.iso.org/ru/committee/381983.html
10. Новиков Ю., Тодуа П. Наноиндустрия и безопасность // НАНОИНДУСТРИЯ. 2007. № 1. C. 20–22.
Novikov Yu., Todua P. Nanoindustriya i bezopasnost [Nanoindustry and safety] // NANOINDUSTRY. 2007. No. 1. P. 20–22.
11. ISO/TR 12885:2008, Health and safety practices in occupational settings relevant to nanotechnologies. ISO. 2008. 79 p.
12. ISO 10801:2010. Nanotechnologies. Generation of metal nanoparticles for inhalation toxicity testing using the evaporation/condensation method. ISO. 2010. 22 p.
13. ISO 10808:2010. Nanotechnologies. Characterization of nanoparticles inhalation exposure chambers for inhalation toxicity testing. ISO. 2010. 18 p.
14. ISO/TR 19601:2017. Nanotechnologies. Aerosol generation for air exposure studies of nano-objects and their aggregates and agglomerates (NOAA). ISO. 2017. 53 p.
15. ISO/TR 27628:2007. Workplace atmospheres. Ultrafine, nanoparticle and nano-structured aerosols. Inhalation exposure characterization and assessment. ISO. 2007. 34 p.
16. ISO/TR 13329:2012. Nanomaterials. Preparation of material safety data sheet (MSDS). ISO. 2012. 22 p.
17. ISO/TR 18637:2016. Nanotechnologies. Overview of available frameworks for the development of occupational exposure limits and bands for nano-objects and their aggregates and agglomerates (NOAAs). ISO. 2016. 75 p.
18. ISO/TR 13014:2012. Nanotechnologies. Guidance on physico-chemical characterization of engineered nanoscale materials for toxicologic assessment. ISO. 2012. 33 p.
19. ISO/TR 16197:2014. Nanotechnologies. Compilation and description of toxicological screening methods for manufactured nanomaterials. ISO. 2014. 30 p.
20. ISO/TR 19057:2017. Nanotechnologies. Use and application of acellular in vitro tests and methodologies to assess nanomaterial biodurability. ISO. 2016. 48 p.
21. ISO/TR 13121:2011. Nanotechnologies. Nanomaterial risk evaluation. ISO. 2011. 58 p.
22. ISO/TS 12901-1:2012. Nanotechnologies. Occupational risk management applied to engineered nanomaterials. Part 1: Principles and approaches. ISO. 2012. 37 p.
23. ISO/TS 12901-2:2014. Nanotechnologies. Occupational risk management applied to engineered nanomaterials. Part 2: Use of the control banding approach. ISO. 2014. 31 p.
24. ISO/TS 18827:2017. Nanotechnologies. Electron spin resonance (ESR) as a method for measuring reactive oxygen species (ROS) generated by metal oxide nanomaterials. ISO. 2017. 20 p.
25. ISO/TS 19006:2016. Nanotechnologies. 5-(and 6)-Chloromethyl-2’,7’ Dichloro-dihydrofluorescein diacetate (CM-H2DCF-DA) assay for evaluating nanoparticle-induced intracellular reactive oxygen species (ROS) production in RAW 264.7 macrophage cell line. ISO. 2016. 21 p.
26. ISO/TS 19337:2016. Nanotechnologies. Characteristics of working suspensions of nano-objects for in vitro assays to evaluate inherent nano-object toxicity. ISO. 2016. 11 p.
27. ISO 29701:2010. Nanotechnologies. Endotoxin test on nanomaterial samples for in vitro systems. Limulus amebocyte lysate (LAL) test. ISO. 2010. 20 p.
28. ISO/TS 20787:2017. Nanotechnologies. Aquatic toxicity assessment of manufactured nanomaterials in saltwater lakes using Artemia sp. Nauplii. ISO. 2017. 15 p.
29. IEC – TC 113. URL: http://www.iec.ch.
30. Хмельницкий И.К., Ларин А.В., Лучинин В.В. Современное состояние нормативно-методического обеспечения безопасности нанотехнологий в Российской Федерации // Биотехносфера. 2015. № 5 (41). С. 95–103.
Khmelnitsky I.K., Larin A.V., Luchinin V.V. The current state of regulatory and methodical support of nanotechnology safety in the Russian Federation. Biotekhnosfera. 2015. No. 5 (41). P. 95–103.
31. Organisation for Economic Co-operation and Development, OEC. URL: http://www.oecd.org
32. OEC. Working Party on Nanotechnology. URL: http://www.oecd.org/science/nanosafety/
33. Safety of manufactured nanomaterials. URL: http://www.oecd.org/sti/sci-tech/oecdworkingpartyonnanotechnology.htm
34. International Risk Governance Council: IRGC URL: https://www.irgc.org/
35. Guidance on risk assessment concerning potential risks arising from applications of nanoscience and nanotechnologies to food and feed. European Food Safety Authority, 2011. 32 p.
36. IRGC Guidelines for Emerging Risk Governance. 2015. 64 p.
37. ASTM International – Committee E56 on Nanotechnology. URL: https://www.astm.org/COMMITTEE/E56.htm
38. ASTM E2490-09(2015), Standard Guide for Measurement of Particle Size Distribution of Nanomaterials in Suspension by Photon Correlation Spectroscopy (PCS), ASTM International, West Conshohocken, PA, 2015.
39. ASTM E2578-07(2018), Standard Practice for Calculation of Mean Sizes/Diameters and Standard Deviations of Particle Size Distributions, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2018, 6 p.
40. ASTM E2834-12(2018), Standard Guide for Measurement of Particle Size Distribution of Nanomaterials in Suspension by Nanoparticle Tracking Analysis (NTA), ASTM International, West Conshohocken, PA, 2018, 11 p.
41. ASTM E2859-11(2017), Standard Guide for Size Measurement of Nanoparticles Using Atomic Force Microscopy, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2017, 9 p.
42. ASTM E2864-13, Standard Test Method for Measurement of Airborne Metal and Metal Oxide Nanoparticle Surface Area Concentration in Inhalation Exposure Chambers using Krypton Gas Adsorption, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2013, 6 p.
43. ASTM E2865-12(2018), Standard Guide for Measurement of Electrophoretic Mobility and Zeta Potential of Nanosized Biological Materials, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2018, 7 p.
44. ASTM E3143-18, Standard Practice for Performing Cryo-Transmission Electron Microscopy of Liposomes, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2018, 7 p.
45. ASTM E2524-08(2013). Standard Test Method for Analysis of Hemolytic Properties of Nanoparticles. ASTM International. West Conshohocken. PA, 2013. 5 p.
46. ASTM E2525-08(2013). Standard Test Method for Evaluation of the Effect of Nanoparticulate Materials on the Formation of Mouse Granulocyte-Macrophage Colonies. ASTM International. West Conshohocken. PA, 2013. 5 p.
47. ASTM E2526-08(2013), Standard Test Method for Evaluation of Cytotoxicity of Nanoparticulate Materials in Porcine Kidney Cells and Human Hepatocarcinoma Cells, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2013, 6 p.
48. ASTM E2535-07(2013), Standard Guide for Handling Unbound Engineered Nanoscale Particles in Occupational Settings, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2013, 24 p.
49. American national standards institute, ANSI URL: https://www.ansi.org/
50. Environmental Protection Agency – ЕРА. URL: http://www.EPA.gov
51. Макаров Д.В. Экологическая безопасность нанопорошков // Вестник КРАУНЦ. Физико-математические науки 2013. № 1 (6). С. 73–79.
Makarov D.V. Environmental safety nanopowders. Bulletin KRASEC. Physical and mathematical sciences. 2013. No. 1 (6). P. 73–79.
52. Nanotechnology White Paper. EP. 100/B-07/001. EPA. Washington, 2007. 132 p.
53. Food and Drug Administration –FDA. URL: http://www.fda.gov/
54. Nanotechnology Task Force. A Report of the U.S. Food and Drug Administration, 2007 July 25. 38 p.
55. European Committee for Standardization, CEN URL: https://www.cen.eu
56. BSI Committee for Nanotechnologies (NTI/1) URL: https://shop.bsigroup.com/Browse-By-Subject/Nanotechnology/BSI-Committee-for-Nanotechnologies/
57. PAS 130. Guidance on the labelling of manufactured nanoparticles and products containing manufactured nanoparticles. BSI. 2007. 24 p.
58. P. 6699-1:2007. Nanotechnologies. Good practice guide for specifying manufactured nanomaterials. BSI. 2007. 22 p.
59. P. 6699-2:2007. Nanotechnologies. Guide to safe handling and disposal of manufactured nanomaterials. BSI. 2007. 32 p.
60. P. 6699-3:2010. Nanotechnologies. Guide to assessing airborne exposure in occupational settings relevant to nanomaterials. BSI. 2010. 34 p.
61. Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical Substances, REACH. URL: URL: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_en.htm
62. European Food Safety Authority, EFSA https://www.efsa.europa.eu
63. Guidance on risk assessment concerning potential risks arising from applications of nanoscience and nanotechnologies to food and feed. European Food Safety Authority, 2011. 32 p.
64. Jarvis S.L., Richmond N. Regulation and Governance of Nanotechnology in China: Regulatory Challenges and Effectiveness. European Journal of Law and Technology, 2011. V. 2. No. 3.
азвитие наноиндустрии инициирует два направления деятельности, связанные с понятием о безопасности как о "состоянии защищенности жизненно важных интересов личности, общества и государства от внутренних и внешних угроз" [1]:
• анализ причин возникновения наноугроз;
• использование наноматериалов и нанотехнологий для создания систем обеспечения безопасности [1].
Наночастицы и наноматериалы часто обладают свойствами, радикально отличными от свойств того же вещества в форме макроскопических дисперсий или сплошных фаз [2], и поэтому создают принципиально новый фактор воздействия на организм и среду его обитания. Это обуславливает необходимость разработки методов оценки риска негативного воздействия наноматериалов на здоровье человека и организации контроля за их оборотом [3].
Метрология и стандартизация нанотехнологий приобретают все большее значение в эпоху глобализации. Применение нанотехнологий сильно ускорилось во многих странах, что было вызвано реализацией "Национальной нанотехнологической инициативы", опубликованной США в 2000 году [4], и ряда аналогичных программ. В различных отраслях промышленности нанотехнологии являются движущей силой улучшения существующих и создания новых продуктов. Прогресс в разработке таких продуктов определяет необходимость развития и использования передовых методов исследования. Кроме того, коммерциализация нанопродукции на глобальном рынке требует международной стандартизации, которая закладывает основу для распространения нанотехнологий в обществе. В связи с этим значение международных стандартов и деятельности по стандартизации постоянно возрастает [5].
Целью данной статьи является анализ современного состояния нормативно-методического обеспечения безопасности процессов и продукции наноиндустрии за рубежом для выбора актуальных направлений отечественных и международных усилий в этой области. Настоящую публикацию следует рассматривать как развитие представлений, изложенных авторами в [6].
Для удобства именования международных и иностранных национальных организаций используются англоязычные аббревиатуры, представленные в табл.1.
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ В ОБЛАСТИ НАНОТЕХНОЛОГИЙ
В начале 2000-х годов (еще до принятия международных стандартов в области нанотехнологий) было принято несколько национальных и региональных стандартов. Китай стал первым государством, разработавшим Национальные стандарты в области нанотехнологий в декабре 2003 года. В 2004 году были созданы Комитет по нанотехнологиям NTI/1 в составе BSI (Великобритания), Группа по стандартам нанотехнологий в составе ANSI (США) и Комитет по исследованиям в области стандартизации нанотехнологий (Япония).
В 2005–2006 годах в нескольких крупных организациях по разработке стандартов (ISO, ASTM, CEN, IEC) появились специализированные технические комитеты, которые разработали комплекс стандартов, касающихся терминологии, физико-химических и биологических измерений, а также охраны окружающей среды и безопасности наноматериалов и нанотехнологий [6, 7].
В настоящее время национальные и региональные организации все более сосредоточены на обеспечении скоординированного вклада в международные усилия ISO, ASTM и OECD, а не на разработке независимых национальных стандартов [6].
ISO является неправительственной организацией с сетью национальных институтов по стандартизации 162 стран. Роль ISO заключается в содействии интернационализации и унификации стандартов и связанной с ними деятельности. Будучи добровольными консенсусными стандартами, документы ISO не устанавливают правил, но могут поддерживать государственную политику и включаться в национальное и региональное регулирование вопросов стандартизации [8].
Стандарты ISO и другие документы разрабатываются в рамках технических комитетов, в состав которых входят эксперты, представляющие промышленность, неправительственные организации, правительства и другие заинтересованные стороны, которые выдвигаются членами ISO.
В 2005 году в составе ISO был создан Технический комитет 229 "Нанотехнологии" (ISO/TC 229), функции секретариата которого осуществляет BSI. В состав его активных членов входят 35 стран (в том числе Россия), и 16 стран являются наблюдателями [9]. Первоочередные задачи ISO/TC 229 состоят в стандартизации по следующим направлениям [10]:
• термины и определения;
• метрология и методы испытаний и измерений;
• стандартные образцы состава и свойств;
• моделирование процессов;
• медицина и безопасность;
• воздействие на окружающую среду.
В рамках технического комитета ISO/TC 229 действуют четыре рабочие группы:
• Терминология и номенклатура (WG1). Сфера деятельности – стандартизация терминологии и номенклатуры в области нанотехнологий для облегчения коммуникации и содействия общему пониманию.
• Измерение и характеристика (WG2). Сфера деятельности – стандартизация измерений, характеристик и методов испытаний нанопродукции с учетом потребностей в метрологии и стандартных образцах.
• Здоровье, безопасность и окружающая среда (WG3). Сфера деятельности – стандартизация в области здравоохранения, безопасности и экологических аспектов нанотехнологий.
• Спецификации материалов (WG4). Сфера деятельности – стандартизация составов, свойств и характеристик производимых наноматериалов [4].
В 2008 году ISO/TC 229 выпустил технический отчет ISO/TR 12885:2008, описывающий воздействие нанотехнологий на здоровье и безопасность, который обобщает мировой опыт и делает его доступным, пока национальные стандарты многих стран по нанотехнологиям еще находятся в стадии разработки. Этот отчет содержит советы исследователям и производственникам по обеспечению безопасности персонала и потребителя при производстве, хранении, использовании и утилизации промышленных наноматериалов [11].
В 2009 году ISO/TC 229 разработал план стандартизации нанотехнологий, направленный в том числе на поддержку продвижений качества и безопасности, защиты приобретателя и окружающей среды, рациональное использование ресурсов в приложении к нанотехнологиям [6].
Разрабатываемая рабочей группой WG3 система документов состоит из нескольких функциональных блоков, охватывающих следующие аспекты контроля нанотехнологий и наноматериалов:
• ингаляционное воздействие и воздействие наночастиц (табл.2);
• охрана здоровья и безопасности в области нанотехнологий (табл.3);
• управление профессиональными рисками в наноиндустрии (табл.4);
• методы выявления и измерения токсичности конкретных наноматериалов (табл.5).
В области ингаляционного воздействия наночастиц были разработаны стандарты, связанные с получением наноаэрозолей (ISO 10801:2010) [12] и их характеризацией для испытаний на ингаляционную токсичность (ISO 10808:2010) [13]. Технический отчет ISO/TR 19601:2017 описывает методы получения наноаэрозолей для исследований воздействия воздуха in vivo и in vitro [14].
Техническим комитетом ISO/TC 146 "Качество воздуха" был разработан технический регламент ISO/TR 27628:2007, содержащий рекомендации по характеризации воздействия наноаэрозолей в рабочей среде [15].
Кроме упомянутого выше технического отчета ISO/TR 12885:2008 выпущено еще несколько документов, регламентирующих практику охраны здоровья и безопасности в области нанотехнологий. Они касаются разработки паспортов безопасности веществ, содержащих наноматериалы (ISO/TR 13329:2012) [16], определения предельно допустимых концентраций веществ при производстве нанообъектов (ISO/TR 16837:2016) [17] и физико-химической характеристики производимых нанообъектов, представленных для токсикологических испытаний (ISO/TR 13014:2012) [18]. Также разработаны документы, рассматривающие методы in vitro и in vivo для токсикологического и экотоксикологического скрининга инженерных и промышленных наноматериалов (ISO/TR 16197:2014) [19] и бесклеточные in vitro тест-системы и методики для оценки биодоступности наноматериалов (ISO/TR 19057:2017) [20].
Для управления рисками в наноиндустрии рабочая группа WG3 разработала три документа.
Технический отчет ISO/TR 13121:2011 описывает процесс идентификации, оценки, рассмотрения, принятия решений и информирования о потенциальных рисках при разработке и использовании производимых наноматериалов в целях защиты здоровья потребителей и работников и обеспечения безопасности окружающей среды [21].
Техническая спецификация ISO/TS 12901:2012 содержит руководства по технике безопасности и гигиене труда в области наноматериалов, включая использование технических средств контроля и соответствующих средств индивидуальной защиты, по ликвидации разливов и аварийных выбросов, а также по надлежащему обращению с такими материалами при утилизации [22].
Техническая спецификация ISO/TS 12901-2:2014 описывает использование метода контрольных диапазонов для контроля рисков, связанных с воздействием наночастиц, даже если данные об их токсичности и количественных оценках воздействия ограничены или отсутствуют [23].
Последняя группа стандартов, разработанных рабочей группой WG3, регламентирует методы выявления и измерения токсичности конкретных наноматериалов. В нее входят два документа, которые посвящены выявлению активных форм кислорода, генерируемых наноматериалами в водных растворах, методом электронного спинового резонанса (ISO/ТS 18827:2017) [24] и определению их in vitro в клетках, подвергающихся воздействию нанообъектов с использованием индикаторов окислительного стресса (ISO/TS 19006: 2016) [25].
Кроме того, разработаны три документа, посвященных исследованию токсичности суспенсий нанообъектов. Техническая спецификация ISO/TS 19337:2016 описывает характеристики рабочих суспензий нанообъектов при проведении in vitro исследований их токсичности [26]. Стандарт ISO 29701:2010 нормирует тест с использованием реагента LAL (limulus amebocyte lysate), предназначенного для токсикологической оценки суспензий наноматериалов in vitro [27]. Техническая спецификация ISO/TS 20787: 2017 регламентирует оценку водной токсичности промышленных наноматериалов в соленых озерах [28].
Ведущей в мире организацией по разработке и публикации международных стандартов для электротехнических, электронных и смежных технологий является IEC [6]. В мае 2006 года IEC учредила Технический комитет 113: "Стандартизация нанотехнологий для электротехнических и электронных изделий и систем" (IEC/TC 113) [29]. Эта структура занимается стандартизацией решений, имеющих отношение к электротехническим и электронным продуктам и системам в области нанотехнологий, в тесном сотрудничестве с другими комитетами IEC и ISO/TC 229 [8]. Деятельность IEC/TC 113 охватывает, в частности, вопросы оценки производительности, надежности и безопасности наноматериалов на протяжении всего жизненного цикла конечного продукта.
Функции секретариата IEC/TC 113 выполняет DIN. Технический комитет IEC/TC 113 состоит из двух объединенных с ТК ISO 229 рабочих групп: "Терминология и номенклатура" (JWG1) и "Измерения и характеристики" (JWG2), а также шести самостоятельных рабочих групп. В его составе 16 стран – активных членов (в том числе Россия) и 18 стран-наблюдателей, являющихся членами IEC.
Объединенная рабочая группа JWG2 разрабатывает стандарты измерения и характеризации наноматериалов, которые очень важны, поскольку определение физико-химических свойств имеет решающее значение для понимания воздействий и опасностей наноматериалов. В общей сложности объединенная рабочая группа JWG2 опубликовала или разрабатывает 31 стандарт [4].
В России функции постоянно действующего национального рабочего органа ISO/ТК 229 "Нанотехнологии" и IEC/TC 113 "Стандартизация нанотехнологий для электротехнической, электронной продукции и систем" возложены на ТК 441 "Нанотехнологии" Росстандарта [30].
В рамках "Программы по безопасности окружающей среды и здоровья" (БОЗ) OECD рассматривается продукция химической и биотехнологической промышленности, влияющая на окружающую среду, экономику, здоровье и уровень жизни. Специальный раздел этой программы посвящен безопасности промышленных наноматериалов. С целью обеспечения выполнения требований безопасности члены OECD объединили свои усилия в реализации Программы БОЗ OECD. При этом решаются следующие основные задачи:
• активный обмен информацией по вопросам безопасности;
• проверка адекватности методологии оценки рисков и схем тестирования в отношении наноматериалов;
• осуществление международной координации по регуляторным вопросам [31].
В составе OECD созданы рабочая группа по производимым наноматериалам и рабочая группа по нанотехнологиям, которые подготовили более 90 отчетов, посвященных безопасности производимых наноматериалов [32, 33].
Вопросами нормативного регулирования безопасности нанотехнологий также занимается IRGC [34], который, в частности, разработал "Рекомендации по глобальному скоординированному подходу к управлению потенциальными рисками" (Guidance on risk assessment concerning potential risks arising from applications of nanoscience and nanotechnologies to food and feed) [35] и "Руководство по управлению возникающими рисками" (IRGC guidelines for emerging risk governance) [36].
НОРМАТИВНО-МЕТОДИЧЕСКАЯ БАЗА США В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ НАНОТЕХНОЛОГИЙ
В США стандартизацией в области нанотехнологий занимаются три организации: ASTM, ANSI и IEEE [6].
В 2005 году в составе ASTM был сформирован Комитет Е56 по нанотехнологиям. Его деятельность связана со стандартами и руководящими документами в области нанотехнологий и наноматериалов, а также координацией текущей работы ASTM по стандартизации в соответствии с потребностями наноиндустрии [37]. В состав комитета Е56 входят два подкомитета, которые занимаются разработкой стандартов в области безопасности нанотехнологий:
• Е56.02 – определение физических, химических и токсикологических характеристик;
• Е56.03 – охрана окружающей среды, здоровья и безопасность труда [4].
Комитет Е56 уделяет основное внимание стандартизации измерения свойств наночастиц с использованием различных методов (табл.6). Подкомитет Е56.02 разработал семь стандартов, регламентирующих физико-химическую характеризацию и определение размера наночастиц, их распределение по размерам, площади поверхности и дзета-потенциалу. Перечисленные четыре показателя определяют биологические свойства, включая токсичность [38–44]. Подкомитет Е56.03 разработал четыре стандарта, регламентирующие определение биологических свойств и обработку наночастиц в промышленных условиях [45–48].
В 2004 году ANSI сформировал Комиссию по нанотехнологическим стандартам с целью координации разработки стандартов для применения в области нанотехнологий [49].
Исследования экологической безопасности продуктов, созданных с использованием наноматериалов, в США проводит ЕРА [50]. В первую очередь это касается изделий, содержащих в своем составе наночастицы серебра, обладающие антимикробным действием [51]. Кроме того, ЕРА разработало "Белую книгу нанотехнологий" (Nanotechnology White Paper) [52].
Обеспечение безопасности, эффективности и надежности лекарств, медицинских приборов, биотехнологических продуктов, текстиля, вакцин, косметики и лекарственных препаратов, созданных с использованием нанотехнологий для человека и животных, в США контролирует FDA [53]. В 2006 году была создана Специальная внутренняя комиссия FDA по нанотехнологиям для оценки безопасности продуктов, содержащих наноматериалы [54].
НОРМАТИВНО-МЕТОДИЧЕСКАЯ БАЗА ЕС ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ В ОБЛАСТИ НАНОТЕХНОЛОГИЙ
В Европе стандарты разрабатываются и согласовываются тремя организациями по стандартизации: CEN, CENELEC и ETSI [5].
CEN объединяет национальные агентства по стандартизации 33 стран. В 2005 году был создан технический комитет 352 по нанотехнологиям (CEN/TC 352). Технические комитеты CEN/TC 352 и ISO/TC 229 имеют схожие сферы деятельности, структуры и бизнес-планы. Функции секретариатов обоих комитетов выполняет BSI. CEN/TC 352 занимается подготовкой стандартов по следующим направлениям:
• классификация, терминология и номенклатура;
• метрология, измерение и характеризация (включая калибровку);
• здоровье, безопасность, вопросы окружающей среды, продукты и процессы нанотехнологий.
В составе CEN/TC 352 действуют три рабочие группы:
• Измерение, характеризация и оценка эффективности (WG1).
• Коммерческие и другие аспекты для заинтересованных сторон (WG2).
• Аспекты охраны труда, техники безопасности и окружающей среды (WG3).
CEN/TC 352 поддерживает связи с 22 европейскими техническими организациями и сотрудничает с 23 другими техническими комитетами CEN и ISO [5]. CEN/TC 352 стремится разрабатывать общие стандарты, применимые к максимально широкому кругу отраслей промышленности в Европе и принимает активное участие в работе ISO/TC 229. Стандарты, утверждаемые CEN, соответствуют стандартам ISO. В области безопасности наноиндустрии ISO/TC 229 на текущий момент выпустил три стандарта, которые полностью соответствуют стандартам ISO 10801:2010, ISO 10808:2010 и ISO 29701:2010.
В 2005–2006 годах 33 европейские страны создали национальные комитеты по нанотехнологиям в рамках своих национальных органов по стандартизации, причем 32 из них официально назначили своих представителей в CEN/TC 352.
Страны, входящие в Евросоюз и другие международные сообщества, используют национальное законодательство, основанное на стандартах ISO или полностью повторяющее их [5, 7]. Например, в структуре BSI в 2004 году создан комитет по нанотехнологиям (NTI/1) [48]. К настоящему времени BSI наряду с участием в разработке и применением стандартов ISO разработал ряд национальных документов в области безопасности нанотехнологий, в том числе терминологический стандарт и три руководящих нормативных документа (табл.7).
Кроме того, вопросами нормативного регулирования в области безопасности нанотехнологий в Евросоюзе занимаются ECHA [53], EFSA [54] и другие организации.
Режим регулирования нанотехнологических химических веществ в ЕС определен в Регламенте Евросоюза по химическим веществам (REACH). В соответствии с этим документом все химические вещества, импортируемые или производимые в ЕС, подвергаются надзору со стороны регулирующих органов, и все компании обязаны представлять данные о таких веществах ECHA, включая рекомендации по безопасному обращению с ними для управления рисками, и сведения об их экологических, санитарных и токсикологических свойствах [53].
Круг вопросов, связанных с возможными рисками применения нанотехнологий в областях пищевых продуктов и цепочек производства кормов, рассмотрен в документе EFSA "Руководство по оценке риска в отношении потенциальных рисков, связанных с приложениями нанонауки и нанотехнологий в пищевых продуктах и кормах" (Guidance on risk assessment concerning potential risks arising from applications of nanoscience and nanotechnologies to food and feed) [55].
НОРМАТИВНО-МЕТОДИЧЕСКАЯ БАЗА КНР В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ НАНОТЕХНОЛОГИЙ
Стандарты нанотехнологий в Китайской Народной Республике принимаются Национальным техническим комитетом по стандартизации нанотехнологий (NSTC) и Техническим комитетом 279 по нанотехнологиям SAC (SAC/TC 279).
NSTC разрабатывает протоколы испытаний и технические стандарты, используемые компаниями-производителями, а также осуществляет надзор за прикладными исследованиями в области промышленности и метрологии и, в частности, за лабораторными измерительными приборами.
Технический комитет SAC/TC 279 выполняет функции координационного органа по разработке основных стандартов в области нанотехнологий, в том числе терминологии, методологии и безопасности наноразмерных измерений, материалов и нанобиомедицины. SAC/TC 279 также создает базу данных для исследований токсикологии наноматериалов, чтобы помочь в определении стандартов безопасности их производства, упаковки и транспортировки [55].
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Развитие наноиндустрии характеризуется высокой динамикой, мультидисциплинарными исследованиями и межотраслевой инженерной деятельностью, что определяет необходимость формирования и использования нормативно-методического обеспечения безопасности при разработке, производстве и использовании нанопродукции.
Ускоренная коммерциализация нанопродукции, глобальная торговля и международная кооперация в исследовательских и производственных процессах требуют гармонизации взаимодействий на государственном уровне с целью анализа и профилактики наноугроз. Эта деятельность является одним из востребованных современных направлений обеспечения безопасности личности, государства и общества.
В эпоху глобализации и ускоренной эволюции междисциплинарных конвергентных технологий особое значение приобретает образовательная составляющая предотвращения наноугроз в рамках традиционных преподаваемых дисциплин по направлениям экологии и безопасности жизнедеятельности [2, 3].
ЛИТЕРАТУРА / REFERENCES
1. Лучинин В.В. Введение в индустрию наносистем // Нано- и микросистемная техника. 2005. № 5. С. 2–10.
Luchinin V.V. Introduction into the industry of nanosystems // Nano- and microsystems technology. 2005. No. 5. P. 2–10.
2. Лучинин В.В., Хмельницкий И.К. Разработка курса лекций по новой дисциплине "Безопасность наноматериалов и процессов наноиндустрии" // Биотехносфера. 2009. № 4. С. 37–41.
Luchinin V.V., Hmelnickiy I.С. Development of course of lectures on new discipline "Safety of nanomaterials and processes of nanoindustry" // Biotekhnosfera. 2009. No. 4. P. 37–41.
3. Соловьев А.В., Хмельницкий И.К., Лучинин М.В. Комплекс лабораторных работ для подготовки и переподготовки кадров по дисциплине "Безопасность материалов и процессов наноиндустрии" // Биотехносфера. 2011. № 1–2 (13–14). С. 110–114.
Soloviev A.V., Khmelnitskiy I.K., Luchinin M.V. Complex of laboratory works for education and continuing education on the study discipline "Security of nanomaterials and processes in nanoindustry" // Biotekhnosfera. 2011. No. 1–2 (13–14). P. 110–114.
4. The National Nanotechnology Initiative NNI. URL: http://www.nano.gov.
5. Metrology and standardization for nanotechnology: protocols and industrial innovations. E. Mansfield, D. L. Kaiser, D. Fujita, M.Van de Voorde(eds.). John Wiley & Sons, 2017. 626 р.
6. Лучинин В.В., Хмельницкий И.К. Правовая и нормативно-методическая база обеспечения безопасности в сфере наноиндустрии // Нано- и микросистемная техника. 2015. № 12 (185). С. 3–21.
Luchinin V.V., Khmelnitskiy I.K. Legal, regulatory and methodological standards of safety in nanoindustry // Nano- and microsystems technology. 2015. No. 12 (185). P. 3–21.
7. Nanotechnology Standards. V. Murashov and J. Howard (eds.). New York. Springer-Verlag. 2011. 262 p.
8. Хмельницкий И.К. Безопасность продуктов и процессов наноиндустрии: учеб.-метод. комплекс. СПб.: СПбГЭТУ "ЛЭТИ", 2011. 175 c.
Khmelnitskiy I.K. Bezopasnost produktov i protsessov nanoindustrii: Ucheb.-metod. kompleks [Safety of products and processes of nanoindustry: teaching method. complex]. SPb.: SPbGETU "LETI", 2011. 175 s.
9. ISO Standards – TC 229 – Nanotechnologies. URL: https://www.iso.org/ru/committee/381983.html
10. Новиков Ю., Тодуа П. Наноиндустрия и безопасность // НАНОИНДУСТРИЯ. 2007. № 1. C. 20–22.
Novikov Yu., Todua P. Nanoindustriya i bezopasnost [Nanoindustry and safety] // NANOINDUSTRY. 2007. No. 1. P. 20–22.
11. ISO/TR 12885:2008, Health and safety practices in occupational settings relevant to nanotechnologies. ISO. 2008. 79 p.
12. ISO 10801:2010. Nanotechnologies. Generation of metal nanoparticles for inhalation toxicity testing using the evaporation/condensation method. ISO. 2010. 22 p.
13. ISO 10808:2010. Nanotechnologies. Characterization of nanoparticles inhalation exposure chambers for inhalation toxicity testing. ISO. 2010. 18 p.
14. ISO/TR 19601:2017. Nanotechnologies. Aerosol generation for air exposure studies of nano-objects and their aggregates and agglomerates (NOAA). ISO. 2017. 53 p.
15. ISO/TR 27628:2007. Workplace atmospheres. Ultrafine, nanoparticle and nano-structured aerosols. Inhalation exposure characterization and assessment. ISO. 2007. 34 p.
16. ISO/TR 13329:2012. Nanomaterials. Preparation of material safety data sheet (MSDS). ISO. 2012. 22 p.
17. ISO/TR 18637:2016. Nanotechnologies. Overview of available frameworks for the development of occupational exposure limits and bands for nano-objects and their aggregates and agglomerates (NOAAs). ISO. 2016. 75 p.
18. ISO/TR 13014:2012. Nanotechnologies. Guidance on physico-chemical characterization of engineered nanoscale materials for toxicologic assessment. ISO. 2012. 33 p.
19. ISO/TR 16197:2014. Nanotechnologies. Compilation and description of toxicological screening methods for manufactured nanomaterials. ISO. 2014. 30 p.
20. ISO/TR 19057:2017. Nanotechnologies. Use and application of acellular in vitro tests and methodologies to assess nanomaterial biodurability. ISO. 2016. 48 p.
21. ISO/TR 13121:2011. Nanotechnologies. Nanomaterial risk evaluation. ISO. 2011. 58 p.
22. ISO/TS 12901-1:2012. Nanotechnologies. Occupational risk management applied to engineered nanomaterials. Part 1: Principles and approaches. ISO. 2012. 37 p.
23. ISO/TS 12901-2:2014. Nanotechnologies. Occupational risk management applied to engineered nanomaterials. Part 2: Use of the control banding approach. ISO. 2014. 31 p.
24. ISO/TS 18827:2017. Nanotechnologies. Electron spin resonance (ESR) as a method for measuring reactive oxygen species (ROS) generated by metal oxide nanomaterials. ISO. 2017. 20 p.
25. ISO/TS 19006:2016. Nanotechnologies. 5-(and 6)-Chloromethyl-2’,7’ Dichloro-dihydrofluorescein diacetate (CM-H2DCF-DA) assay for evaluating nanoparticle-induced intracellular reactive oxygen species (ROS) production in RAW 264.7 macrophage cell line. ISO. 2016. 21 p.
26. ISO/TS 19337:2016. Nanotechnologies. Characteristics of working suspensions of nano-objects for in vitro assays to evaluate inherent nano-object toxicity. ISO. 2016. 11 p.
27. ISO 29701:2010. Nanotechnologies. Endotoxin test on nanomaterial samples for in vitro systems. Limulus amebocyte lysate (LAL) test. ISO. 2010. 20 p.
28. ISO/TS 20787:2017. Nanotechnologies. Aquatic toxicity assessment of manufactured nanomaterials in saltwater lakes using Artemia sp. Nauplii. ISO. 2017. 15 p.
29. IEC – TC 113. URL: http://www.iec.ch.
30. Хмельницкий И.К., Ларин А.В., Лучинин В.В. Современное состояние нормативно-методического обеспечения безопасности нанотехнологий в Российской Федерации // Биотехносфера. 2015. № 5 (41). С. 95–103.
Khmelnitsky I.K., Larin A.V., Luchinin V.V. The current state of regulatory and methodical support of nanotechnology safety in the Russian Federation. Biotekhnosfera. 2015. No. 5 (41). P. 95–103.
31. Organisation for Economic Co-operation and Development, OEC. URL: http://www.oecd.org
32. OEC. Working Party on Nanotechnology. URL: http://www.oecd.org/science/nanosafety/
33. Safety of manufactured nanomaterials. URL: http://www.oecd.org/sti/sci-tech/oecdworkingpartyonnanotechnology.htm
34. International Risk Governance Council: IRGC URL: https://www.irgc.org/
35. Guidance on risk assessment concerning potential risks arising from applications of nanoscience and nanotechnologies to food and feed. European Food Safety Authority, 2011. 32 p.
36. IRGC Guidelines for Emerging Risk Governance. 2015. 64 p.
37. ASTM International – Committee E56 on Nanotechnology. URL: https://www.astm.org/COMMITTEE/E56.htm
38. ASTM E2490-09(2015), Standard Guide for Measurement of Particle Size Distribution of Nanomaterials in Suspension by Photon Correlation Spectroscopy (PCS), ASTM International, West Conshohocken, PA, 2015.
39. ASTM E2578-07(2018), Standard Practice for Calculation of Mean Sizes/Diameters and Standard Deviations of Particle Size Distributions, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2018, 6 p.
40. ASTM E2834-12(2018), Standard Guide for Measurement of Particle Size Distribution of Nanomaterials in Suspension by Nanoparticle Tracking Analysis (NTA), ASTM International, West Conshohocken, PA, 2018, 11 p.
41. ASTM E2859-11(2017), Standard Guide for Size Measurement of Nanoparticles Using Atomic Force Microscopy, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2017, 9 p.
42. ASTM E2864-13, Standard Test Method for Measurement of Airborne Metal and Metal Oxide Nanoparticle Surface Area Concentration in Inhalation Exposure Chambers using Krypton Gas Adsorption, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2013, 6 p.
43. ASTM E2865-12(2018), Standard Guide for Measurement of Electrophoretic Mobility and Zeta Potential of Nanosized Biological Materials, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2018, 7 p.
44. ASTM E3143-18, Standard Practice for Performing Cryo-Transmission Electron Microscopy of Liposomes, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2018, 7 p.
45. ASTM E2524-08(2013). Standard Test Method for Analysis of Hemolytic Properties of Nanoparticles. ASTM International. West Conshohocken. PA, 2013. 5 p.
46. ASTM E2525-08(2013). Standard Test Method for Evaluation of the Effect of Nanoparticulate Materials on the Formation of Mouse Granulocyte-Macrophage Colonies. ASTM International. West Conshohocken. PA, 2013. 5 p.
47. ASTM E2526-08(2013), Standard Test Method for Evaluation of Cytotoxicity of Nanoparticulate Materials in Porcine Kidney Cells and Human Hepatocarcinoma Cells, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2013, 6 p.
48. ASTM E2535-07(2013), Standard Guide for Handling Unbound Engineered Nanoscale Particles in Occupational Settings, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2013, 24 p.
49. American national standards institute, ANSI URL: https://www.ansi.org/
50. Environmental Protection Agency – ЕРА. URL: http://www.EPA.gov
51. Макаров Д.В. Экологическая безопасность нанопорошков // Вестник КРАУНЦ. Физико-математические науки 2013. № 1 (6). С. 73–79.
Makarov D.V. Environmental safety nanopowders. Bulletin KRASEC. Physical and mathematical sciences. 2013. No. 1 (6). P. 73–79.
52. Nanotechnology White Paper. EP. 100/B-07/001. EPA. Washington, 2007. 132 p.
53. Food and Drug Administration –FDA. URL: http://www.fda.gov/
54. Nanotechnology Task Force. A Report of the U.S. Food and Drug Administration, 2007 July 25. 38 p.
55. European Committee for Standardization, CEN URL: https://www.cen.eu
56. BSI Committee for Nanotechnologies (NTI/1) URL: https://shop.bsigroup.com/Browse-By-Subject/Nanotechnology/BSI-Committee-for-Nanotechnologies/
57. PAS 130. Guidance on the labelling of manufactured nanoparticles and products containing manufactured nanoparticles. BSI. 2007. 24 p.
58. P. 6699-1:2007. Nanotechnologies. Good practice guide for specifying manufactured nanomaterials. BSI. 2007. 22 p.
59. P. 6699-2:2007. Nanotechnologies. Guide to safe handling and disposal of manufactured nanomaterials. BSI. 2007. 32 p.
60. P. 6699-3:2010. Nanotechnologies. Guide to assessing airborne exposure in occupational settings relevant to nanomaterials. BSI. 2010. 34 p.
61. Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical Substances, REACH. URL: URL: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_en.htm
62. European Food Safety Authority, EFSA https://www.efsa.europa.eu
63. Guidance on risk assessment concerning potential risks arising from applications of nanoscience and nanotechnologies to food and feed. European Food Safety Authority, 2011. 32 p.
64. Jarvis S.L., Richmond N. Regulation and Governance of Nanotechnology in China: Regulatory Challenges and Effectiveness. European Journal of Law and Technology, 2011. V. 2. No. 3.
Отзывы читателей
