eng
Выпуск #2/2020
А.К.Рыбаков, М.К.Ветрянщиков, А.В.Господинов
Проведение рибофлавинового теста для валидации мойки/очистки технологического оборудования
Проведение рибофлавинового теста для валидации мойки/очистки технологического оборудования
Просмотры: 3314
DOI: 10.22184/1993-8578.2020.13.2.144.147
Статья посвящена валидации процедур мойки/очистки технологического оборудования в соответствии с руководством VDMA.
Статья посвящена валидации процедур мойки/очистки технологического оборудования в соответствии с руководством VDMA.
Теги: riboflavin validation of cleaning washing and cleaning of technological equipment валидация очистки мойка и чистка технологического оборудования рибофлавин
Проведение рибофлавинового теста для валидации мойки/очистки технологического оборудования
Riboflavin test for washing/cleaning validation of process equipment
А.К.Рыбаков*, начальник испытательной лаборатории, (ORCID: 0000-0002-2463-0491), М.К.Ветрянщиков*, инженер-конструктор, (ORCID: 0000-0002-0195-8750), А.В.Господинов*, генеральный директор, (ORCID: 0000-0003-1945-2886) / asep5858815@gmail.com
A.K.Rybakov*, Head of Testing Laboratory, (ORCID: 0000-0002-2463-0491), M.K.Vetryanshchikov*, Design Engineer, (ORCID: 0000-0002-0195-8750), A.V.Gospodinov*, Director General, (ORCID: 0000-0003-1945-2886)
DOI: 10.22184/1993-8578.2020.13.2.144.147
Получено: 16.03.2020 г.
Статья посвящена валидации процедур мойки/очистки технологического оборудования в соответствии с руководством VDMA "Riboflavin test for low-germ or sterile process technologies". Представлено оборудование для его проведения KIT ASEPTICA RFT VDMA.
The article is devoted to the validation of process equipment washing/cleaning procedures in accordance with the VDMA manual "Riboflavin test. Equipment for its performance KIT ASEPTICA RFT VDMA" is presented.
ВВЕДЕНИЕ
В современных высокотехнологичных отраслях науки и промышленности: фармации, биотехнологии, нанотехнологии, материаловедении – используются сложные, дорогие и, нередко, уникальные технологическое оборудование и установки. После проведения работ навыки, полученные при работе над одним продуктом, используются при создании следующего. При этом аппарат или установка должны быть отмыты от следов предыдущего вещества. Для этого разрабатывают процедуры мойки/очистки технологического оборудования, конструируются СIP/SIP-системы. Но как подтвердить, что аппарат отмыт и процедуры мойки/очистки эффективны, а СIP/SIP-установки работают надлежащим образом?
МЕТОДОЛОГИЯ
Наилучший образец нормирования процедур мойки/очистки разработан в фармацевтической промышленности [1–6], поскольку попадание сильнодействующего вещества из одного лекарственного препарата к другому недопустимо. Подразделение по асептическим процессам немецкой Ассоциации Verfahrenstechnische Maschinen und Apparate разработало универсальное Руководство по проведению рибофлавинового теста для валидации процессов мойки/очистки в фармацевтической, пищевой, биотехнологической и других отраслях.
На внутреннюю поверхность технологического оборудования или аппарата наносится рибофлавин и проводится мойка/очистка по утверждаемой методике (рис.1).
Валидация очистки заключается в проверке процедур очистки оборудования. Критичным является наличие трудно очищаемых участков на поверхности оборудования.
Принцип метода рибофлавинового теста основан на том, что рибофлавин флуоресцирует в УФ-диапазоне света, и эта флуоресценция видна даже при незначительном количестве следов рибофлавина.
Предварительно проводится визуальный осмотр поверхности оборудования при освещении УФ-лампой для предварительного обнаружения критических участков. В случае флюоресценции, критические участки фотографируются и проводится очистка оборудования перед нанесением тестового раствора.
На поверхность оборудования, подлежащего очистке, при помощи распылителя наносят тестовый раствор таким образом, чтобы вся поверхность была полностью смочена. Используется тестовый раствор следующего состава: рибофлавин – 0,05 г, гидроксиэтилцеллюлоза (ГЭЦ) – 1,25 г, вода очищенная – 250 мл. Освещают поверхность УФ-лампой при выключенном свете, затемненном помещении и фотографируют поверхность. Не дожидаясь полного высыхания поверхности проводят очистку поверхности оборудования согласно стандартной операционной процедуре (СОП). После окончания очистки осматривают поверхность при УФ-освещении и фотографируют. Испытание проводится на трех последовательных циклах очистки. Результат считается положительным, если после очистки поверхность визуально чистая и отсутствует свечение в УФ-свете. Все результаты фиксируются и заносятся в протокол валидации мойки/очистки оборудования, и прилагаются фото в УФ-свете после нанесения рибофлавина и после выполнения процедуры (рис.2–5).
Валидация очистки. Рибофлавиновый тест – примеры проведения RFT технологического оборудования на разных предприятиях.
Для проведения теста в соответствии с требованиями VDMA нашими специалистами разработан комплект приспособлений для рибофлавинового теста KIT ASEPTICA RFT VDMA (рис.8), который содержит все необходимые аксессуары для проведения испытаний.
На рис.9 показана статистика по результатам проведения рибофлавинового теста на фармацевтических предприятиях в 2019 году.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Процедуры очистки технологического оборудования должны быть проведены в соответствии с СОП-3.1-СО-89 р. "Порядок очистки, дезинфекции и стерилизации системы приготовления инъекционных, растворов". Из рис.9 видно, что на фармацевтических предприятиях, где работают опытные технологи, хорошо укомплектованы службы качества, существуют проблемы с процедурами и оборудованием для мойки/очистки. В этих ситуациях KIT ASEPTICA RFT VDMA – удобный и недорогой инструмент для решения такого рода проблем.
ЛИТЕРАТУРА / REFERENCES
GMP, Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики".
МУ 64-04-001-2002. Методические указания "Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения".
PIC, Recommendation on Cleaning Validation, Document PI 006-2, Geneva, Switzerland.
FDA, "Guide to inspection of Validation of Cleaning Processes" 1993.
Active Pharmaceutical Ingredients Committee –Guide to Cleaning Validation in API Plants-September 1999.
ГОСТ Р ЕН 12296-2009. Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки.
Riboflavin test for low-germ or sterile process technologies руководство VDMA 2007.
Riboflavin test for washing/cleaning validation of process equipment
А.К.Рыбаков*, начальник испытательной лаборатории, (ORCID: 0000-0002-2463-0491), М.К.Ветрянщиков*, инженер-конструктор, (ORCID: 0000-0002-0195-8750), А.В.Господинов*, генеральный директор, (ORCID: 0000-0003-1945-2886) / asep5858815@gmail.com
A.K.Rybakov*, Head of Testing Laboratory, (ORCID: 0000-0002-2463-0491), M.K.Vetryanshchikov*, Design Engineer, (ORCID: 0000-0002-0195-8750), A.V.Gospodinov*, Director General, (ORCID: 0000-0003-1945-2886)
DOI: 10.22184/1993-8578.2020.13.2.144.147
Получено: 16.03.2020 г.
Статья посвящена валидации процедур мойки/очистки технологического оборудования в соответствии с руководством VDMA "Riboflavin test for low-germ or sterile process technologies". Представлено оборудование для его проведения KIT ASEPTICA RFT VDMA.
The article is devoted to the validation of process equipment washing/cleaning procedures in accordance with the VDMA manual "Riboflavin test. Equipment for its performance KIT ASEPTICA RFT VDMA" is presented.
ВВЕДЕНИЕ
В современных высокотехнологичных отраслях науки и промышленности: фармации, биотехнологии, нанотехнологии, материаловедении – используются сложные, дорогие и, нередко, уникальные технологическое оборудование и установки. После проведения работ навыки, полученные при работе над одним продуктом, используются при создании следующего. При этом аппарат или установка должны быть отмыты от следов предыдущего вещества. Для этого разрабатывают процедуры мойки/очистки технологического оборудования, конструируются СIP/SIP-системы. Но как подтвердить, что аппарат отмыт и процедуры мойки/очистки эффективны, а СIP/SIP-установки работают надлежащим образом?
МЕТОДОЛОГИЯ
Наилучший образец нормирования процедур мойки/очистки разработан в фармацевтической промышленности [1–6], поскольку попадание сильнодействующего вещества из одного лекарственного препарата к другому недопустимо. Подразделение по асептическим процессам немецкой Ассоциации Verfahrenstechnische Maschinen und Apparate разработало универсальное Руководство по проведению рибофлавинового теста для валидации процессов мойки/очистки в фармацевтической, пищевой, биотехнологической и других отраслях.
На внутреннюю поверхность технологического оборудования или аппарата наносится рибофлавин и проводится мойка/очистка по утверждаемой методике (рис.1).
Валидация очистки заключается в проверке процедур очистки оборудования. Критичным является наличие трудно очищаемых участков на поверхности оборудования.
Принцип метода рибофлавинового теста основан на том, что рибофлавин флуоресцирует в УФ-диапазоне света, и эта флуоресценция видна даже при незначительном количестве следов рибофлавина.
Предварительно проводится визуальный осмотр поверхности оборудования при освещении УФ-лампой для предварительного обнаружения критических участков. В случае флюоресценции, критические участки фотографируются и проводится очистка оборудования перед нанесением тестового раствора.
На поверхность оборудования, подлежащего очистке, при помощи распылителя наносят тестовый раствор таким образом, чтобы вся поверхность была полностью смочена. Используется тестовый раствор следующего состава: рибофлавин – 0,05 г, гидроксиэтилцеллюлоза (ГЭЦ) – 1,25 г, вода очищенная – 250 мл. Освещают поверхность УФ-лампой при выключенном свете, затемненном помещении и фотографируют поверхность. Не дожидаясь полного высыхания поверхности проводят очистку поверхности оборудования согласно стандартной операционной процедуре (СОП). После окончания очистки осматривают поверхность при УФ-освещении и фотографируют. Испытание проводится на трех последовательных циклах очистки. Результат считается положительным, если после очистки поверхность визуально чистая и отсутствует свечение в УФ-свете. Все результаты фиксируются и заносятся в протокол валидации мойки/очистки оборудования, и прилагаются фото в УФ-свете после нанесения рибофлавина и после выполнения процедуры (рис.2–5).
Валидация очистки. Рибофлавиновый тест – примеры проведения RFT технологического оборудования на разных предприятиях.
Для проведения теста в соответствии с требованиями VDMA нашими специалистами разработан комплект приспособлений для рибофлавинового теста KIT ASEPTICA RFT VDMA (рис.8), который содержит все необходимые аксессуары для проведения испытаний.
На рис.9 показана статистика по результатам проведения рибофлавинового теста на фармацевтических предприятиях в 2019 году.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Процедуры очистки технологического оборудования должны быть проведены в соответствии с СОП-3.1-СО-89 р. "Порядок очистки, дезинфекции и стерилизации системы приготовления инъекционных, растворов". Из рис.9 видно, что на фармацевтических предприятиях, где работают опытные технологи, хорошо укомплектованы службы качества, существуют проблемы с процедурами и оборудованием для мойки/очистки. В этих ситуациях KIT ASEPTICA RFT VDMA – удобный и недорогой инструмент для решения такого рода проблем.
ЛИТЕРАТУРА / REFERENCES
GMP, Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики".
МУ 64-04-001-2002. Методические указания "Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения".
PIC, Recommendation on Cleaning Validation, Document PI 006-2, Geneva, Switzerland.
FDA, "Guide to inspection of Validation of Cleaning Processes" 1993.
Active Pharmaceutical Ingredients Committee –Guide to Cleaning Validation in API Plants-September 1999.
ГОСТ Р ЕН 12296-2009. Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки.
Riboflavin test for low-germ or sterile process technologies руководство VDMA 2007.
Отзывы читателей
