DOI: 10.22184/1993-8578.2021.14.5.284.290

В статье рассматриваются технические детали проведения довольно сложной процедуры квалификации систем получения и распределения чистого пара. Представлен комплект приспособлений для квалификации систем чистого пара KIT ASEPTICA CLEAN STEAM.

sitemap
Наш сайт использует cookies. Продолжая просмотр, вы даёте согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с нашей Политикой Конфиденциальности
Согласен
Поиск:

Вход
Архив журнала
Журналы
Медиаданные
Редакционная политика
Реклама
Авторам
Контакты
TS_pub
technospheramag
technospheramag
ТЕХНОСФЕРА_РИЦ
© 2001-2025
РИЦ Техносфера
Все права защищены
Тел. +7 (495) 234-0110
Оферта

Яндекс.Метрика
R&W
 
 
Вход:

Ваш e-mail:
Пароль:
 
Регистрация
Забыли пароль?
Книги по нанотехнологиям
Головнин В.А., Каплунов И.А., Малышкина О.В., Педько Б.Б., Мовчикова А.А.
Пантелеев В., Егорова О., Клыкова Е.
Другие серии книг:
Мир материалов и технологий
Библиотека Института стратегий развития
Мир квантовых технологий
Мир математики
Мир физики и техники
Мир биологии и медицины
Мир химии
Мир наук о Земле
Мир электроники
Мир программирования
Мир связи
Мир строительства
Мир цифровой обработки
Мир экономики
Мир дизайна
Мир увлечений
Мир робототехники и мехатроники
Для кофейников
Мир радиоэлектроники
Библиотечка «КВАНТ»
Умный дом
Мировые бренды
Вне серий
Библиотека климатехника
Мир транспорта
Мир фотоники
Мир станкостроения
Мир метрологии
Мир энергетики
Книги, изданные при поддержке РФФИ
Выпуск #5/2021
Д.П.Мельник, А.К.Рыбаков, А.В.Господинов
Квалификация и аттестация систем получения и распределения чистого пара
Просмотры: 1670
DOI: 10.22184/1993-8578.2021.14.5.284.290

В статье рассматриваются технические детали проведения довольно сложной процедуры квалификации систем получения и распределения чистого пара. Представлен комплект приспособлений для квалификации систем чистого пара KIT ASEPTICA CLEAN STEAM.
КВАЛИФИКАЦИЯ И АТТЕСТАЦИЯ СИСТЕМ ПОЛУЧЕНИЯ И РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ЧИСТОГО ПАРА
QUALIFICATION AND CERTIFICATION OF CLEAN STEAM PRODUCTION AND DISTRIBUTION SYSTEMS

Д.П.Мельник*, инженер-проектировщик, (ORCID: 0000-0002-7646-873Х), А.К.Рыбаков*, начальник испытательной лаборатории, (ORCID: 0000-0002-2463-0491), А.В.Господинов*, генеральный директор,
(ORCID: 0000-0003-1945-2886) / asep5858815@gmail.com.
D.P.Melnik*, Project Engineer, A.K.Rybakov*, Head of Testing Laboratory, A.V.Gospodinov*, Director General

DOI: 10.22184/1993-8578.2021.14.5.284.290
Получено: 02.09.2021 г.

В статье рассматриваются технические детали проведения довольно сложной процедуры квалификации систем получения и распределения чистого пара. Представлен комплект приспособлений для квалификации систем чистого пара KIT ASEPTICA CLEAN STEAM.

The paper describes technical details of a relatively complicated qualification procedure of clean steam production and distribution systems. The authors propose a test kit – KIT ASEPTICA CLEAN STEAM intended for qualifying the clean steam system.

ВВЕДЕНИЕ
Система получения и распределения чистого пара, согласно Приложению № 15 GMP, "Валидация" [1], является критичной и подлежит квалификации. Методология детально изложена в рекомендациях PIC/S [4]. Квалификация проводится в три этапа: IQ, OQ, PQ.
Сухость пара, перегрев пара, неконденсируемые газы и электропроводность конденсата – нормируемые показатели, от которых зависит качество стерилизации.

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Чистый пар (Clean Steam) – это пар, полученный в специализированном парогенераторе из подготовленной воды питьевого качества, конденсат которого отвечает, согласно Фармакопеи, критериям качества "вода для инъекций". В основном использует­ся в медицине, электронике и пищевой отрасли.

Влажность пара – отношение содержащейся в насыщенном паре капельной жидкости к общему количеству смеси фаз.

Неконденсируемые газы – воздух и прочие газы, которые не конденсируются в условиях паровой стерилизации.

Перегретый пар – пар, нагретый до температуры, превышающей температуру кипения при данном давлении.

СИСТЕМА ЧИСТОГО ПАРА
Правила проектирования и монтажа систем чистого пара изложены в Руководстве ISPE "Baseline Pharmaceutical Engineering Guide for New and Renovated Facilities", V. 4: "Water and Steam Systems" (Т. 4: "Руководство по воде и чистому пару") [3].
При проектировании системы чистого пара следует показать точки отбора проб пара как для мониторинга, так и для квалификации.

Точки отбора проб пара располагают на входе из парогенератора и у каждого из потребителей. На качество пара могут влиять три основных фактора:
  • качество питательной воды (обработка и очистка);
  • парогенераторное оборудование;
  • парораспределительные трубопроводы и клапаны.

Показатель качества пара. Согласно стандарту ГОСТ 31598-2012 (EN 285) [9], показателями чистого пара являются сухость, перегрев, количество неконденсируемых газов и электропроводность конденсата, там же описаны процедуры отбора проб пара и определение этих показателей.

Ниже приведены схемы отбора пара согласно ГОСТ и их реализация с помощью комплекта приспособлений для квалификации систем чистого пара KIT ASEPTICA CLEAN STEAM.

Сухость пара
Для паровой стерилизации необходима непрерывная подача сухого насыщенного пара. Избыточная влажность, переносимая в виде аэрозоля, может привести к переувлажнению загрузки, тогда как слишком низкая влажность не может предотвратить превращение пара с низкой влажностью в перегретый пар при его расширении внутри камеры стерилизатора.

Точное измерение процентного содержания влаги в паре затруднительно, а традиционные методы, требующие непрерывной струи пара, в стерилизаторах непригодны. Описываемый ниже способ проверки следует рассматривать не как измерение истинного содержания влаги в паре, а лишь как способ демонстрации приемлемого качества пара.

Перегрев пара
Проверка пара на перегрев должна показать, что количество влаги, переносимой подаваемым паром, достаточно/недостаточно для того, чтобы предотвратить преобразование насыщенного пара в перегретый пар при его расширении внутри камеры стерилизатора.

Неконденсируемые газы
Проверка на качество пара, содержание неконденсируемых газов должна показать, что уровень содержащихся в паре неконденсируемых газов не помешает достижению условий стерилизации в любой части загрузки стерилизатора. Описываемый способ проверки следует рассматривать не как измерение точного уровня содержания неконденсируемых газов, а лишь как способ демонстрации приемлемого качества пара.

Электропроводность конденсата пара
Что нужно помнить при отборе проб чистого пара:
  • пар – это опасная среда, при работе с которой необходимо соблюдать требования техники безопасности, чтобы не получить ожоги и более серьезные травмы;
  • материалы устройств, фитингов, арматуры, средств измерений и др. должны не влиять на качество пара. Это могут быть: нержавеющая сталь AISI 316 L, стекло, фторопласт, силикон;
  • в комплект для отбора пара входят десятки принадлежностей, поэтому он занимает большой объем и имеет большой вес;
  • процедуры отбора проб пара длительные: время отбора проб пара для определения сухости, перегрева и неконденсируемых газов в одной точке составляет около шести часов.

В состав комплекта входят:
  • общие компоненты (измерительное колено, регистратор температуры, датчики температуры, датчик давления, индикатор давления, штатив, силиконовые шланги, фитинги, кейс);
  • принадлежности для определения неконденсируемых газов (емкость объемом 2 л с системой перелива, воронка с параллельными стенками, бюретки, игольчатый вентиль);
  • принадлежности для определения сухости пара (трубки Пито – 3 шт., запасные сопла для трубок Пито, термос, весы, силиконовые пробки);
  • принадлежности для определения перегрева пара (трубки Пито, фитинги);
  • принадлежности для определения электропроводности конденсата (теплообменник, силиконовые шланги, кондуктометр).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Важно, чтобы на протяжении всего процесса распределения и подачи пара он производился и поддерживался в высококачественном состоянии. Поэтому чистый пар должен соответствовать строгим требованиям, которые зависят от конечного применения.

Компания ООО "ВЛ АСЕПТИКА" предлагает:
  • комплект для квалификации систем чистого пара KIT ASEPTICA CLEAN STEAM;
  • услуги по аттестации/квалификации систем чистого пара;
  • обучение проведению проверки качества чистого пара.

ЛИТЕРАТУРА / REFERENCES
GMP, Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".
ISPE "Baseline Pharmaceutical Engineering Guide for New and Renovated Facilities", V. 4: "Water and Steam Systems" (Т. 4: "Руководство по воде и чистому пару").
PIC/S PI 009-3: Aide-Memoire on the Inspection of Utilities.
ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
МУ 64-04-001-2002. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения.
МУ 64-04-003-2002. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению.
ICH Руководство по промышленности, Q9A управления рисками качества, июнь 2006 г.
ГОСТ 31598-2012 (EN 285). Стерилизаторы паровые большие.
ГОСТ Р 8.568-2017. Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Аттестация испытательного оборудования. Основные положения".
СНиП 3.05.05-84. Строительные нормы и правила. Технологическое оборудование и технологические трубопроводы.
ГОСТ 3242-79. Государственный стандарт СССР. Соединения сварные. Методы контроля качества.

Приказ Ростехнадзора от 25 марта 2014 года № 116 "Об утверждении Федеральных норм и правил в области промышленной безопасности "Правила промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением".

Декларация о конфликте интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликтов интересов или личных отношений, которые могли бы повлиять на работу, представленную в данной статье.
 
 Отзывы читателей
Разработка: студия Green Art